Stabilität ist eines der wichtigsten Qualitätsmerkmale eines Arzneimittels. Wir bieten die Einlagerung von Prüfmustern zur Überwachung der Qualität und der Haltbarkeit Ihrer Wirkstoffe, Zwischenstufen und Fertigprodukte an. Dabei folgen wir stets den Temperaturvorschriften der ICH-Guidelines unter den Bedingungen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) im Tresorbereich.
Die Durchführung von Ongoing-Stability-Studien ist seit der Ergänzung zum Kapitel 6 der EU-GMP-Richtlinien vom 01. Juni 2006 zwingend erforderlich: Pro Jahr muss eine Charge von jedem pharmazeutischen Produkt in jedem vermarkteten Primärpackmittel unter kontrollierten Bedingungen (ICH bzw. CPMP/QWP/122/02) eingelagert und zu festgelegten Zeitpunkten analysiert werden.
Die Einlagerung wird in modernen Klimaschränken in den Klimabereichen 25 °C ± 2 °C / 60% ± 5% RH und/oder unter Stressbedingungen bei 40 °C ± 2 °C / 75% ± 5% RH vorgenommen.
Selbstverständlich werden die Klimabedingungen über die gesamte Laufzeit kontinuierlich per EDV dokumentiert.
