Jedes Medikament muss gemäß § 21 in Verbindung mit § 73 AMG vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden, bevor es in Deutschland auf den Markt gebracht werden darf. Und zwar unabhängig davon, ob es sich bei dem Medikament um ein Generikum handelt oder ob das Medikament bereits in einem anderen EU-Staat zugelassen wurde.
Das Zulassungsverfahren gestaltet sich für viele pharmazeutische Unternehmen häufig als sehr schwierig und langwierig. Denn um eine Zulassung für ein Arzneimittel in Deutschland erhalten zu können, müssen eine Vielzahl von Unterlagen eingereicht werden, mit denen die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels belegt werden kann.
Darüber hinaus gibt es für die Zulassung gemäß Arzneimittelgesetz strenge Anforderungen an die Gebrauchs- und Fachinformationen und die Kennzeichnungstexte. So muss das pharmazeutische Unternehmen zum Beispiel mithilfe eines Lesbarkeitstests nachweisen können, dass der Text des Beipackzettels von Patientinnen und Patienten leicht verstanden werden kann. Dennoch ist es häufig schwierig, die vielen erforderlichen und häufig auch komplizierten Informationen einfach darzustellen.
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